EVALUASI TABLET

EVALUASI TABLET

Sediaan tablet dikatakan baik apabila telah memenuhi beberapa syarat yang telah ditetapkan. Untuk mengetahui karakteristik suatu sediaan tablet maka diperlukan serangkaian evaluasi atau  pengujian terhadap sediaan tersebut. Sehingga dapat ditentukan apakah tablet yang dihasilkan telah memenuhi syarat atau tidak.

Berat Tablet

Jumlah bahan yang diisikan kedalam cetakan yang akan ditekan menentukan berat tablet yang dihasilkan.

Ketebalan Tablet

Ketebalan tablet dipengaruhi oleh volume bahan yang dicetak, diameter cetakan, dan besarnya tekanan punch. Sehingga, untuk mendapatkan tablet dengan tebal yang seragam maka ketiga faktor tersebut harus diperhatikan. Untuk memastikan ketebalan tablet, tablet diukur dengan jangka lengkung selama proses produksi.

Kekerasan Tablet

Umumya, tekanan >> maka kekerasan tablet >>. Sifat dari granul juga menentukan kekerasan tablet. Tablet harus cukup keras untuk tahan pecah waktu dikemas, didistribusikan, dan saat ditangani, tapi juga harus cukup lunak untuk melarut dan menghancur sempurna begitu digunakan. Untuk mengukur kekerasan tablet digunakan alat hardness tester & friabilator.

Hardness Tester

Hardness tester adalah alat yang digunakan untuk mengukur kekerasan tablet dan tingkat kekuatan (kg, pons, unit) yang dibutuhkan untuk memecahkan tablet.

Friabilator

Friabilator digunakan untuk menetapkan kerapuhan (friabilitas) tablet dengan cara melepaskan tablet berputar dan jatuh dalam alat penggulir berputar.

Daya Hancur Tablet

Daya hancur tablet berperan dalam proses absorbsi komponen obat oleh saluran cerna dan pelepasan zat aktif ke dalam cairan tubuh. Dalam hal ini daya hancur tablet memungkinkan partikel obat menjadi lebih halus untuk bekerja secara lokal. Alat yang digunakan untuk uji daya hancur tablet adalah alat uji disintegran.

Alat Uji Disintegran

Disolusi Tablet

Cara pengujian disolusi tablet dan kapsul dinyatakan dalam masing-masing monografi obat. Pengujian merupakan alat objektif dalam menetapkan sifat disolusi suatu obat yang berada dalam sediaan padat karena absorbsi dan kemampuan obat dalam tubuh sangat tergantung pada ketersediaan obat pada keadaan melarut.

Bagian-bagian pada alat :

1. Motor pengaduk dengan kecepatan yang sudah diubah
2. Keranjang baja stainlees berbentuk silinder atau dayung untuk di tempelkan ke ujung batang pengaduk
3. Bejana dari gelas atau bahan lain yang inert dan transparan dengan volume 1000 ml, bertutup dan ditengahnya terdapat tempat untuk menempelkan pengaduk, dan ada lubang tempat mengaduk pada tiga tempat dua untuk memindahkan sampel dan satu untuk menempatkan thermometer.
4. Penangas air yang sesuai untuk menjaga temperatur pada media disolusi dalam bejana.

Keseragaman Ukuran

Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 sepertiga kali tebal tablet.

Keseragaman Bobot & Kandungan

Keseragaman bobot ditetapkan sebagai berikut :

Timbang 20 tablet dan hitung bobot rata-ratanya.

Jika ditimbang satu per satu tidak boleh lebih dari dua tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata, lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak boleh ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga pada kolom B

Jika perlu dapat diulang dengan 10 tablet dan tidak boleh ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rat-rata yang ditetapkan pada kolom A atau kolom B.

Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot. Jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika uji keseragaman bobot mewakili keseragaman kandungan. Farmakope mempersyaratkan tablet bersalut dan tablet yang mengandung zat aktif 50 mg atau kurang dan bobot zat aktif lebih kecil dari 50% bobot sediaan, harus memenuhi syarat uji keseragaman kandungan yang pengujiannya dilakukan pada tablet.

Waktu Hancur

Alat yang digunakan yaitu tabung gelas panjang 80-100 mm, diameter dalam ± 28 mm, diameter luar 30-31 mm, ujung bawah dilengkapi dengan kasa kawat tahan karat, lubang sesuai dengan pengayaan nomor 4, berbentuk keranjang .

Keranjang disisipkan searah di tengah tabung kaca, diameter 45 mm, dicelupkan ke dalam air bersuhu ± 36^O atau 38^O sebanyak ± 1000 ml, sedalam tidak kurang dari 15 cm sehingga dapat dinaik-turunkan dengan teratur. kedudukan kawat kasa pada posisi tertinggi tepat diatas permukaan air dan kedudukan terendah mulut keranjang tepat dipermukaan air.

Waktu Hancur

Cara kerja :

Masukkan 5 tablet ke dalam keranjang, dimana keranjangnya disisipkan searah ditengah-engah tabung kaca berdiameter 45 mm

Turun-naikan keranjang secara teratur 30 kali per menit

Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal dalam kasa kecuali fragmen berasal dari zat penyalut

Namun jika dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih 60 menit untuk tablet bersalut gula dan tablet salut selaput.

Jika tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan tablet satu persatu, kemudian ulangi lagi menggunakan 5 tablet dengan cakram penuntun. Dengan cara pengujian ini tablet harus memenuhi syarat diatas.

Cakram Penuntun

Cakram penuntun terdiri dari cakram yang terbuat dari bahan yang cocok,diameter lebih kurang 26 mm, tebal 2 mm, permukaan bawah rata, permukaan atas berlubang 3 dengan jarak masing-masing lubang 10 mm dari titik pusa. Tiap lubang terdapat kawat tahan karat diameter 0,445 mm yang dipasang tegak lurus permukaan cakram dan dihubungkan dengan cincin penuntun yang dibuat dari kawat jenis yang sama, diameter 27 mm. Jarak cincin penuntun dengan permukaan atas cakram 15 mm. Beda antar diameter cakram penuntun dengan diameter keranjang sebaiknya antara 1 mm dan 2 mm. Bobot cakram penuntun tidak kurang dari 1,9 g dan tidak lebih dari 2,1 g.

Waktu hancur tablet bersalut enterik :

Lakukan pengujian waktu hancur menggunakan alat dan sesuia dengan cara tersebut diatas. Air deganti lebih kurang 250 ml asam klorida0,05 N. Pengerjaan dilakukan selama 3 jam, tablet tidak larut kecuali zat penyalut. Angkat keranjang, cuci segera tablet dengan air, ganti larutan asam dengan larutan dapar pH 6,8, atur suhu antara 36⁰ dan 38⁰. Celupkan keranjang kelarutan tersebut. lanjutkan pengujian selama 60 menit. Pada akhir pengujian tidak terdapat bagian tablet di atas kecuali fragmen zat penyalut. Jika tidak memenuhisyarat ini ulangi pengujiaan 5 tablet dengan cakram penuntun. Dengan cara pengujian ini tablet harus memenuhi syarat diatas.

Kekerasan Tablet

Uji ini digunakan untuk mengetahui kekerasan tablet agar tablet tidak terlalu rapuh atau terlalu keras. Kekerasan tablet erat hubungannya dengan ketebalan tablet, bobot tablet, dan waktu hancur tablet. Alat yang digunakan untuk mengukur kekerasan tablet adalah hardness tester.

Keregasan Tablet (Friability)

Friability adalah persen bobot yang hilang setelah tablet digunjang. Penentuan keregasan atau kerapuhan tablet dilakukan terutama pada waktu tablet akan dilapisi (coating). Alat yang digunakan disebut friability tester. 

Keregasan Tablet (Friability)

 Uji Ketepatan Takaran,
Penyimpangan massa

Untuk memahami ketepatan takaran, ditentukan kandungan bahan aktif pertablet. Semua farmakope-farmakope modern member izin menentukan penyimpangan massa suatu jumlah tertentu tablet dari suatu muatan, dimana penyimpangan yang diijinkan dalam ketergantungannya dari massa rata-rata diperbolehkan meliputi 5-15%

Uji Kekompakan Mekanis

Percobaan tiga jari

Tablet diletakkan pada bantalan jari telunjuk dengan jari tengah, dan dengan bagian lunak ibu jari dilakukan tekanan yang semakin menaik, sampai tablet pecah. Dengan ini dapat ditentukan kekompakan tekukan. Disarankan percobaan dilakukan di dekat telinga, karena dari bunyi gemeretak ditarik konklusi terhadap kekompakan.

Uji Friabilitas

Keausan atau friabilitas diberikan dalam persen yang ditarik dari massa tablet sebelum pengujian.

Percobaan jatuh

Sebuah tablet dibiarkan jatuh dari ketinggian satu meter di atas sebuah dasar kayu. Disini sebaiknya tablet tidak hancur, masih terkupas. Percobaan ini untuk pengujian kualitatif.

Uji Kehancuran

Pengetes kehancuran tipe ZT 2-Erweka

Terdiri dari sebuah keranjang tes kecil dengan 6 tabung kecil gelas untuk masing-masing menerima satu tablet sementara bagian atas tabung terbuka. Pada bagian bawah terdapat tenunan ayakan dengan lubang ayakan sebesar 2 mm. Keranjang kecil dicelupkan ke dalam sebuah gelas piala dengan cairan tes 37⁰ C yang dijumpai dalam sebuah penangas air yang ditermostatisasi. Setelah dihidupkan, keranjang kecil akan bergerak ke atas dank e bawah 30 kali dalam semenit. Pada titik terdalam gerakan ke bawah dijumpai ayakan 25 mm jauhnya dari dasar gelas piala, sedangkan pada titik teratasnya dari gerakan ke atas cairan tes masih tepat menyentuhnya.

Contoh :
Evaluasi Tablet Propanolol Hidroklorida

  Pengamatan Penampilan Tablet

Dilakukan pengamatan terhadap penampilan fisik : bentuk, ketebalan, tekstur permukaan, warna tablet.

  Keseragaman Ukuran

Dilakukan pengukuran terhadap 20 tablet : diameter dan tebal tablet menggunakan jangka sorong.

  Uji Kekerasan Tablet

Masing-masing 10 tablet dari tiap batch diukur kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet. Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non swellable adalah 10-20 kg/cm².

  Uji Keregasan Tablet

20 tablet dibersihkan dari debu, ditimbang, kemudian dimasukkan ke dalam alat uji keregasan. Alat diputar pada kecepatan 25 rpm selama 4 menit dan alat tersebut akan menjatuhkan tablet sejauh 6 inci setiap putaran. Seluruh tablet dikeluarkan, dibersihkan dari debu dan ditimbang kembali. Dihitung kehilangan bobot dalam persentase. Syarat : lebih kecil dari 1 (%).

  Uji Penetapan Kadar

Tablet digerus halus, ditimbang saksama setara dengan 20 mg propranolol hidroklorida, masukkan ke dalam labu tentukur 100,0 mL lalu dilarutkan dengan metanol hingga 100,0 mL. Pipet larutan sebanyak 5,0 mL dimasukkan ke dalam labu tentukur 50,0 mL dan diencerkan dengan metanol hingga 50,0 mL. Buat larutan baku pembanding propranolol hidroklorida dengan menimbang saksama 20 mg propranolol hidroklorida baku pembanding, masukkan ke dalam labu tentukur 100,0 mL, larutkan dengan metanol hingga 100,0 mL. Pipet larutan sebanyak 5,0 mL masukkan ke dalam labu tentukur 50,0 mL lalu encerkan dengan metanol hingga 50,0 mL.

  Uji Penetapan Kadar

Ukur serapan pada panjang gelombang maksimum, kadar dihitung dengan rumus : Syarat penetapan kadar menurut FI edisi IV, 1995 : tidak kurang dari 98 % dan tidak lebih dari 101,5 % dari jumlah yang tertera pada etiket.

  Uji Keragaman Bobot

Pemeriksaan dilakukan terhadap 10 tablet yang diambil secara acak dari tiap formula lalu ditimbang bobotnya satu per satu. Dihitung bobot rata-rata untuk satu tablet. Dari hasil penetapan kadar yang diperoleh hitung jumlah bahan aktif dari masing-masing tablet dengan anggapan terdistribusi secara homogen. Persyaratan keseragaman bobot atau keseragaman kandungan terletak antara 85,0 hingga 115,0 % dari yang tertera pada etiket, dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0%

Thanks